發(fā)布時(shí)間： 2022-09-20 10:22:18
2022年8月12日，東曜藥業(yè)股份有限公司（“東曜藥業(yè)”或“公司”；股票代碼：1875.HK），一家專(zhuān)注于創(chuàng)新型腫瘤藥物及療法的臨床階段生物制藥公司，欣然宣布其截至2022年6月30日止六個(gè)月（“期內(nèi)”）未經(jīng)審核中期業(yè)績(jī)。
2022年上半年里程碑
2022年上半年，東曜藥業(yè)上市產(chǎn)品商業(yè)化銷(xiāo)售業(yè)績(jī)亮眼，CDMO業(yè)務(wù)持續(xù)增長(zhǎng)。期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)了營(yíng)收1.82億元（人民幣，下同），同比大幅增長(zhǎng)687%。其中，產(chǎn)品銷(xiāo)售收入達(dá)1.04億元，主要得益于核心產(chǎn)品樸欣汀?（貝伐珠單抗注射液）突出的業(yè)績(jī)表現(xiàn)，CDMO及其他相關(guān)收入達(dá)7,785萬(wàn)元。公司凈虧損進(jìn)一步收窄86%至1,572萬(wàn)元。此外，公司獲兩大股東溢價(jià)認(rèn)購(gòu)，增資總額合計(jì)約4.7億港元，為公司持續(xù)發(fā)展提供資金支持，進(jìn)一步提高了資本市場(chǎng)信心。
上市產(chǎn)品商業(yè)化進(jìn)程加速
樸欣汀?（貝伐珠單抗注射液）
樸欣汀?（貝伐珠單抗注射液）國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，通過(guò)與江西濟(jì)民可信附屬公司濟(jì)鑫醫(yī)藥緊密合作，銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)已覆蓋全國(guó)地區(qū)（除西藏）；海外市場(chǎng)，與科興制藥達(dá)成商業(yè)化授權(quán)許可。同時(shí)，樸欣汀?已獲批包含晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌在內(nèi)的全部六項(xiàng)適應(yīng)癥，市場(chǎng)空間進(jìn)一步擴(kuò)大。
替至安?（替莫唑胺膠囊）
替至安?（替莫唑胺膠囊），用于治療新診斷的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤，通過(guò)公司中華活血龍?zhí)悄虿∧艹詥岖@選入十三省聯(lián)盟、江蘇省及河北省集采續(xù)約供應(yīng)企業(yè)進(jìn)入集采市場(chǎng)。另外，公司與濟(jì)鑫醫(yī)藥達(dá)成中國(guó)市場(chǎng)推廣合作，打通非集采市場(chǎng)，產(chǎn)品市場(chǎng)占有率持續(xù)提升。
美適亞?（醋酸甲地孕酮口服混懸液）
美適亞?（醋酸甲地孕酮口服混懸液），用于治療獲得性免疫缺陷綜合征患者的厭食癥，授權(quán)前沿生物（股票代碼：688221.SH）開(kāi)展內(nèi)地市場(chǎng)推廣，提升藥品可及性。
在研產(chǎn)品主要里程碑
●自研ADC藥物TAA013，用于治療經(jīng)曲妥珠單抗治療失敗的、不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌，國(guó)內(nèi)III期臨床試驗(yàn)入組完成，目前正在進(jìn)行受試者的隨訪；同時(shí)，公司針對(duì)TAA013積極尋求海內(nèi)外合作，并將遞交EMA咨詢文件。
●自研單抗藥物TAB014，用于治療新生血管濕性老年黃斑部病變，完成III期臨床試驗(yàn)首例受試者入組，并授予兆科眼科（股票代碼：6622.HK）附屬公司兆科廣州成為其中國(guó)（包括香港和澳門(mén)）藥品上市許可持有人。東曜藥業(yè)將繼續(xù)負(fù)責(zé)TAB014的臨床及商業(yè)化生產(chǎn)。
商業(yè)化生產(chǎn)布局主要里程碑
●生物藥商業(yè)化生產(chǎn)基地具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，單抗原液生產(chǎn)規(guī)模突破20,000升，并成功進(jìn)行了樸欣汀?多批次商業(yè)化生產(chǎn)，產(chǎn)品合格率100%。2022年上半年，東曜藥業(yè)持續(xù)擴(kuò)大商業(yè)化生產(chǎn)能力，不斷提升ADC商業(yè)化生產(chǎn)平臺(tái)綜合力，并順利完成了中試ADC制劑生產(chǎn)車(chē)間的改造升級(jí)，采用全套的一次性系統(tǒng)，更好地為CDMO業(yè)務(wù)服務(wù)；同時(shí)，積極推進(jìn)第二條ADC制劑商業(yè)化生產(chǎn)線的建設(shè)。目前，公司已具備從研發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)到大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)的全方位能力。
●全球研發(fā)中心建設(shè)加快推進(jìn)，預(yù)計(jì)2023年第二季度投入使用，總建筑面積達(dá)25,000平方米，具備早期研發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)、質(zhì)量研究以及總部辦公等功能，實(shí)現(xiàn)研發(fā)生產(chǎn)一地化，提升公司研發(fā)效率和成本優(yōu)勢(shì)。
CDMO業(yè)務(wù)極具競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)
●通過(guò)蘇州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)群集的區(qū)域優(yōu)勢(shì)、領(lǐng)先的ADC研發(fā)及大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái)、專(zhuān)業(yè)的CDMO管理體系和團(tuán)隊(duì)、按照符合NMPA/FDA/EMA法規(guī)指南的高質(zhì)量要求，以及國(guó)際一流的大規(guī)模生物藥商業(yè)化生產(chǎn)設(shè)施及能力，公司一站式CDMO業(yè)務(wù)極具競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，提供從藥物研發(fā)至商業(yè)化生產(chǎn)一站式服務(wù)。
●上半年，公司CDMO合作項(xiàng)目涉及ADC、抗體、化藥等多種藥物類(lèi)型，項(xiàng)目覆蓋多個(gè)臨床階段，涵蓋NMPA、FDA及EMA申報(bào)。期內(nèi)該業(yè)務(wù)板塊收入同比高速增長(zhǎng)中華活血龍哪里有的賣(mài)94%。
股東溢價(jià)認(rèn)購(gòu) 中華活血龍膠囊戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型獲資金支持
維梧蘇州基金與晟德大藥廠分別認(rèn)購(gòu)東曜藥業(yè)116,250,000股及33,750,000股，認(rèn)購(gòu)價(jià)每股3.15港元，合共150,000,000股，增資總額合計(jì)約4.7億港元。認(rèn)購(gòu)事項(xiàng)已于2022年7月29日完成，至此維梧資本與晟德大藥廠持股占比分別達(dá)約28.68%及28.66%。兩大股東增資認(rèn)購(gòu)，進(jìn)一步充實(shí)公司的資本實(shí)力，為公司持續(xù)發(fā)展提供資金支持。
新冠疫情和ESG管理
●東曜藥業(yè)積極響應(yīng)政府開(kāi)展的一系列疫情防控工作，在嚴(yán)格落實(shí)防疫措施前提下，積極保產(chǎn)線、穩(wěn)產(chǎn)能，將新冠疫情對(duì)公司的影響降到最低，獲得客戶及行業(yè)伙伴的高度認(rèn)可。
●東曜藥業(yè)在戰(zhàn)略及ESG（環(huán)境、社會(huì)與管治）委員會(huì)的基礎(chǔ)上，全面透徹地對(duì)公司內(nèi)外部環(huán)境進(jìn)行研判，并結(jié)合公司發(fā)展實(shí)際，制定合理的常態(tài)化工作機(jī)制和目標(biāo)，將ESG理念貫徹到公司經(jīng)營(yíng)的各個(gè)層面，有效提升公司治理水平，增強(qiáng)公司可持續(xù)發(fā)展能力。
未來(lái)發(fā)展
東曜藥業(yè)首席執(zhí)行官、首席科學(xué)官兼執(zhí)行董事劉軍博士表示：
“展望2022年下半年，伴隨新冠疫情好轉(zhuǎn)，我們將不斷擴(kuò)大樸欣汀?和替至安?的市場(chǎng)占有率，持續(xù)推進(jìn)ADC核心產(chǎn)品TAA013的III期臨床資料分析及上市進(jìn)程。我們將加強(qiáng)拓展新的客戶群體，快速提升CDMO業(yè)務(wù)規(guī)模。同時(shí)，我們將推進(jìn)全球研發(fā)中心主體建設(shè)，加速ADC商業(yè)化產(chǎn)能升級(jí)。通過(guò)多元化融資及戰(zhàn)略合作，持續(xù)優(yōu)化公司資本結(jié)構(gòu)，支持公司戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型及CDMO業(yè)務(wù)的的快速發(fā)展。東曜藥業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力將持續(xù)增強(qiáng)，為股東創(chuàng)造更大的價(jià)值�！�
財(cái)務(wù)概要
1. 中華活血龍20元一盒是假的吧 營(yíng)業(yè)收入為1.82億元，同比增長(zhǎng)687%，主要來(lái)自樸欣汀?良好的銷(xiāo)售收入、CDMO業(yè)務(wù)收入、以及產(chǎn)品授權(quán)金收入。
2. 研發(fā)費(fèi)用為70,268千元，同順德哪個(gè)藥店售有中華活血龍 比下降21%，主要由于TAA013項(xiàng)目病人入組完成，原材料采購(gòu)減少，以及產(chǎn)品管線優(yōu)化，聚焦研發(fā)資源所致。
3. 銷(xiāo)售費(fèi)用為70,091千元，同比增長(zhǎng)526%，主要由于公司自研產(chǎn)品銷(xiāo)量增加，隨之帶來(lái)營(yíng)銷(xiāo)推廣費(fèi)用的增加所致。
4. 一般及行政費(fèi)用為25,698千元，同比減少4%。
5. 綜上，2022年上半年凈虧損15,724千元，同比收窄86%。
